Resumo:

Alerta 4320 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Plataforma para Cirurgia Assistida.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná. Nome Comercial: Parafusador para Articulação Universal. Nome Técnico: Navegação cirúrgica por imagem guiada. Número de registro ANVISA: 80005439028. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Parafusador para Articulação Universal. Números de série afetados: 1000491614; 1000495789.

Problema:

O componente do eixo e da ponta da chave de fenda da junta universal foi fabricado com o material de aço inoxidável bruto incorreto.

Há um potencial de quebra durante o uso, o que poderá resultar em potenciais fragmentos metálicos.

Data de identificação do problema pela empresa: 18/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código PFA 2290924 sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda - CNPJ: 02.966.317/0001-02. Endereço: Rua Urussuí, 292, 300, 308 conjuntos 61, 62, 63, 64, 71, 72, 73, 74, 81, 82, 83 e 84-loja 1A, loja 1B Itaim Bibi - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5189-2550. E-mail: qualidade@stryker.com.

Fabricante do produto: Stryker Leibinger GMBH & CO. KG - Bötzinger Straße 41, 79111 Friburgo - Alemanha.

Recomendações:

1. Verifique imediatamente seu estoque para localizar e colocar em quarentena todos os produtos afetados encontrados em suas instalações;

2. Assine e devolva o Formulário de Resposta Comercial anexado, por e-mail para qualidade@stryker.com, mesmo que o produto afetado não esteja mais no estoque.

3. Comunique a Stryker através do e-mail qualidade@stryker.com, para que o recolhimento e a substituição do item sejam providenciados;

4. Mantenha o conhecimento dessa comunicação internamente e informe à Stryker se algum dos dispositivos do assunto foi distribuído para outras organizações.

Entre em contato com qualidade@stryker.com caso tenha dúvidas, preocupações ou para relatar quaisquer eventos adversos ou problemas de qualidade do produto.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4320 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/10/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.